海南省药品监督管理局关于支持生物医药研发服务平台建设的若干措施(征求意见稿)

为深入贯彻落实省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，充分发挥药监部门在构建海南自贸港生物医药产业生态中的服务与保障作用，着力解决我省生物医药产业研发与转化“断链”痛点，加速培育和形成新质生产力，现就支持布局建设药品和医疗器械概念验证中心、中试验证平台、共享柔性智造平台（以下统称“研发服务平台”），制定如下措施。一、坚持规划引领，构建全链条支撑体系1. 编制高标准建设指引。立足海南自贸港生物医药产业基础与比较优势，支持高等院校、科研院所、重点园区编制生物医药研发服务平台建设指引，明确概念验证、中试熟化、柔性智造等不同类型平台的硬件配置、质量管理体系、人才团队结构及服务能力的推荐性标准，推动构建“研发+中试+制造”的全产业链闭环服务体系。2.引导特色化差异化布局。支持海口高新区、洋浦开发区、博鳌乐城先行区、崖州湾科技城等，围绕现代中药、生物制药、海洋药物、医疗器械等特色产业集群，统筹布局错位发展、功能互补的研发服务平台。鼓励和协调园区间建立服务协同机制，避免低水平同质化竞争。二、强化资源整合，激发多元主体共建活力3.建立“项目库”协同推荐机制。对技术先进、服务能力强、产业带动效应显著的平台，积极向省发改委、省科技厅、省工信厅等部门推荐，纳入省级科技专项、产业引导基金等政策支持“白名单”。4.深化“政产学研用”融合模式。鼓励省内龙头企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合省外顶尖科研机构或跨国第三方专业机构，采取多元化投资模式共建研发服务平台。通过提前介入等方式提供合规性技术指导，为平台建设符合规范要求创造更好条件。三、优化监管服务，提升平台专业化能级5.实施“专人专班”结对服务。组织技术骨干建立“研发服务平台服务专员”团队，对平台运营过程中涉及的药品生产质量管理规范（GMP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）等技术难题，提供“一对一”精准辅导与全过程技术咨询。6.创新审评审批服务机制。推动将研发服务平台孵化的创新产品纳入注册申报“绿色通道”，在注册检验、许可检查等环节实施优先受理和办理。将符合条件的产品纳入海南省第二类创新医疗器械审评审批程序，加快产品上市。7.支持平台拓展专业服务链条。鼓励中试平台、智造平台为入驻企业提供临床试验用药物制备、工艺验证等高附加值增值服务。在监督检查中，重点审核平台的质量保证体系与放行能力，支持符合条件的平台依法申请取得相关生产许可或检验资质。四、赋能科技创新，加速成果转化与产业化8.搭建高效率供需对接桥梁。常态化举办“生物医药研发服务平台推介会”“政校企研对接直通车”等活动，建立“平台能力清单”与“科研成果清单”双向发布机制。打通“高校院所科研成果—概念验证孵化—中试平台熟化—产业落地”快速转化通道，解决成果转化“最后一公里”难题。9.支持参与标准与规则制定。鼓励研发服务平台深度参与药品、医疗器械、化妆品国家标准、行业标准、团体标准的制修订工作。支持平台承建省级以上标准化技术委员会，推动技术优势转化为标准优势，提升海南生物医药的行业话语权和海南自贸港在国际标准制定中的参与度。10.深化监管科学合作研究。支持研发服务平台与药监部门共建“海南省药品监管科学研究基地”。针对细胞治疗、基因治疗、AI医疗器械等前沿新技术、新产品、新方法，联合开展审评检查标准与评价体系研究，推动研发服务平台成为海南自贸港药品监管科学创新的策源地与试验田。五、聚焦人才引育，打造专业人才高地11.打造实训示范基地。遴选条件成熟的研发服务平台，挂牌设立“海南省药品监管实训基地”。建立检查员、审评员定期赴平台实训机制，同时协调选派专家为研发服务平台从业人员开展法规与业务培训，实现监管能力与产业素养的双提升。12.强化高层次人才服务保障。配合省委人才部门及属地政府，将研发服务平台引进的高层次技术管理人才纳入海南省自贸港高层次人才服务保障范围。支持解决人才落户、住房保障、子女入学、医疗服务等关键小事，推动全面落实人才奖补政策，增强平台对全球高端人才的“磁吸效应”。六、完善评估机制，营造一流产业生态13.建立以绩效为核心的评估体系。配合行业主管部门，探索建立研发服务平台绩效评价体系和“白名单”，重点评估服务企业数量、成果转化数量、技术服务收入、产业带动效应等核心指标。强化评价结果应用，实行动态管理与优胜劣汰，将其作为推荐享受政策支持等的重要依据。14.加大典型案例宣传推广。充分利用省药监局官网、“海南药监”微信公众号等融媒体矩阵，开设“研发服务平台建设”专栏，及时宣传推介高能级平台的典型案例与成功经验，营造全社会关心、支持、参与生物医药产业高质量发展的良好氛围，助力海南自贸港生物医药产业集聚发展。


来源：海南药监局

整理：Runhuge

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